تبیین مفهوم سندباکس رگولاتوری در حوزه سلامت

در دهه‌های اخیر، سندباکس‌های رگولاتوری به عنوان ابزاری کلیدی برای ایجاد توازن میان نوآوری پرشتاب و مقررات‌گذاری محتاطانه در بخش‌های به شدت قانون‌مند، مانند سلامت، اهمیت فزاینده‌ای یافته‌اند. این سازوکارها به دولت‌ها و نوآوران اجازه می‌دهند تا در یک محیط امن و کنترل‌شده، راه‌حل‌های جدید را پیش از عرضه گسترده به بازار بیازمایند. در این میان، مطالعه تجربه کشورهایی مانند اندونزی که در خط مقدم پیاده‌سازی این رویکردهای چابک در منطقه جنوب شرقی آسیا قرار دارند، برای درک چالش‌ها و فرصت‌های پیش رو بسیار حائز اهمیت است.

سندباکس سلامت، در ماهیت، یک «محیط کنترل‌شده» است که در آن نوآوران می‌توانند محصولات، خدمات و مدل‌های کسب‌وکار دیجیتال جدید را برای یک دوره زمانی محدود و تحت نظارت دقیق رگولاتور آزمایش کنند. این محیط به شرکت‌ها امکان می‌دهد تا پیش از مواجهه با تمامی الزامات قانونی معمول، شواهدی مبنی بر کارایی و ایمنی نوآوری خود ارائه دهند و همزمان به رگولاتورها کمک می‌کند تا با درک عمیق‌تری از فناوری‌های نوظهور، مقررات مناسب را تدوین نمایند. اندونزی به عنوان یکی از کشورهای پیشرو در منطقه جنوب شرقی آسیا، با تأسیس سندباکس‌های تخصصی در حوزه سلامت، گام‌های مهمی در جهت تسهیل این فرایند برداشته است.

این گزارش به بررسی دقیق‌تر زمان‌بندی، دلایل و چارچوب شکل‌گیری این ابتکار در اندونزی و تأثیرات آن بر اکوسیستم نوآوری سلامت این کشور می‌پردازد.

بستر شکل‌گیری و تأسیس: جایگاه اندونزی در نقشه جهانی سندباکس‌های سلامت

زمینه جهانی و منطقه‌ای برای نوآوری‌های دیجیتال، به ویژه پس از همه‌گیری کووید-۱۹، کشورها را به سمت ابزارهای رگولاتوری چابک مانند سندباکس سوق داده است. در شرایطی که سرعت تحولات فناورانه از توانایی قانون‌گذاری سنتی پیشی گرفته است، سندباکس‌ها به عنوان یک راهکار مؤثر برای کشورهایی که به دنبال توسعه اقتصاد دیجیتال و بهبود خدمات عمومی خود هستند، مطرح شده‌اند. این تحول، در کنار موج گسترده پذیرش سلامت دیجیتال پس از همه‌گیری، اندونزی را بر آن داشت تا از این ابزار برای دستیابی به اهداف کلان ملی خود بهره‌برداری کند.

اندونزی با درک این ضرورت، اقدام به راه‌اندازی سندباکس‌های تخصصی در حوزه سلامت کرد. یکی از برجسته‌ترین نمونه‌ها، سندباکس تله‌هلث بود که زمان‌بندی مشخصی برای فعالیت داشت:

این رویکرد هدفمند و زمان‌بندی‌شده، اندونزی را در کنار کشورهایی مانند مالزی و سنگاپور به عنوان یکی از پیشگامان ایجاد سندباکس‌های اختصاصی سلامت در منطقه جنوب شرقی آسیا تثبیت کرد. در حالی که بسیاری از کشورها همچنان در حال بررسی این مفهوم بودند، این سه کشور با ایجاد محیط‌های آزمایشی واقعی، تعهد خود را به ایجاد توازن میان نوآوری و ایمنی بیمار نشان دادند و مسیری عملی برای دیگران ترسیم کردند.

در ادامه، اهداف استراتژیک و چارچوب عملیاتی که اندونزی برای این ابتکار تعریف کرد، مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

اهداف استراتژیک و چارچوب عملیاتی

موفقیت یک سندباکس رگولاتوری بیش از هرچیز به تعریف اهداف استراتژیک مشخص و یک چارچوب عملیاتی روشن وابسته است. اهداف شفاف به نوآوران کمک می‌کنند تا مسیر خود را برای کسب تأییدیه رگولاتوری بهتر درک کنند و به رگولاتورها اجازه می‌دهند تا شواهد مورد نیاز برای تدوین سیاست‌های آینده را به صورت نظام‌مند جمع‌آوری نمایند. چارچوب عملیاتی سندباکس سلامت اندونزی با تمرکز بر چند هدف کلیدی طراحی شد تا این فرایند را به شکلی مؤثر مدیریت کند.

اهداف کلیدی سندباکس سلامت اندونزی به شرح زیر است:

1. توسعه سیاست‌ها و مقررات تخصصی: یکی از اهداف اصلی این سندباکس، جمع‌آوری داده‌های واقعی برای تدوین مقررات مشخص‌تر در زمینه فناوری سلامت مبتنی بر داده بود. این رویکرد به رگولاتورها اجازه می‌دهد تا با «پیش‌بینی مشکلات احتمالی»، سیاست‌های خود را بر پایه «شواهد عینی» بنا نهند و از قانون‌گذاری مبتنی بر فرضیات پرهیز کنند.
2. آزمایش و نوآوری پیش از عرضه به بازار: سندباکس به عنوان یک مکانیسم آزمایشی برای نوآوری و تست برنامه‌های کاربردی، خدمات و حتی مقررات دیجیتال پیش از عرضه به بازار عمل می‌کرد. این فضا به شرکت‌ها اجازه می‌داد تا بدون نیاز به رعایت کامل تمام مقررات موجود، راه‌حل‌های خود را در یک محیط واقعی اما محدود آزمایش کنند و بازخورد دریافت نمایند.
3. ارزیابی مداخلات سلامت دیجیتال: این ابتکار بستری برای ارزیابی مداخلات نوین سلامت دیجیتال، به ویژه کاربردهای هوش مصنوعی (AI)، فراهم می‌کرد. با توجه به پیچیدگی و ریسک‌های بالقوه فناوری‌های مبتنی بر AI، سندباکس به رگولاتورها کمک می‌کرد تا اثربخشی و ایمنی این ابزارها را پیش از تأیید نهایی بسنجند.
4. یکپارچه‌سازی با پلتفرم ملی: سندباکس سلامت اندونزی به طور مستقیم با پلتفرم ملی خدمات سلامت «SatuSehat» در ارتباط بود. این یکپارچگی به نوآوران اجازه می‌داد تا راه‌حل‌های خود را در بستر اکوسیستم دیجیتال ملی آزمایش کنند و از سوی دیگر، به دولت کمک می‌کرد تا از سازگاری و قابلیت همکاری نوآوری‌های جدید با زیرساخت‌های موجود اطمینان حاصل نماید.

این اهداف استراتژیک نشان می‌دهند که رویکرد اندونزی صرفاً ترویج نوآوری نبوده، بلکه به دنبال ایجاد یک اکوسیستم پایدار و قانون‌مند برای آینده سلامت دیجیتال بوده است. در بخش بعدی، نمونه‌های عملی و کاربردهای واقعی این اهداف مورد بررسی قرار می‌گیرد.

مطالعه موردی کاربردها: راهبرد دوگانه اندونزی

ارزش واقعی یک سندباکس رگولاتوری در کاربردهای عملی آن برای حل چالش‌های واقعی نظام سلامت نهفته است. این دو مطالعه موردی به روشنی نشان می‌دهند که چگونه اهداف استراتژیک اندونزی—یعنی توسعه مقررات تخصصی و یکپارچه‌سازی با پلتفرم ملی—در عمل پیاده‌سازی شدند. تحلیل همزمان این دو نمونه، بیانگر یک راهبرد ملی دوگانه و هوشمندانه است: از یک سو، تمرکز بر گسترش دسترسی به خدمات درمانی روزمره (تله‌هلث) و از سوی دیگر، تقویت ظرفیت مدیریت تهدیدهای عمده بهداشت عمومی (نظارت بر بیماری‌ها با هوش مصنوعی).

گسترش دسترسی با تله‌هلث (Telehealth)

یکی از اولین و مهم‌ترین کاربردهای سندباکس سلامت اندونزی، حوزه تله‌هلث بود. این سندباکس که در آوریل ۲۰۲۳ راه‌اندازی شد، مشخصاً با هدف «توسعه سیاست‌ها و مقررات تخصصی‌تر در زمینه فناوری سلامت مبتنی بر داده»طراحی گردید. در شرایطی که استفاده از خدمات پزشکی از راه دور پس از همه‌گیری کووید-۱۹ به شدت افزایش یافته بود، رگولاتورها با ابهامات زیادی در مورد کیفیت، ایمنی و حریم خصوصی داده‌ها مواجه بودند. این سندباکس به شرکت‌های فعال در حوزه تله‌هلث اجازه داد تا خدمات خود را در یک محیط کنترل‌شده آزمایش کنند و داده‌های لازم برای شکل‌دهی به مقررات آینده این حوزه را در اختیار وزارت بهداشت قرار دهند.

مدیریت تهدیدها با هوش مصنوعی: برنامه  e-Malaria

همزمان با تمرکز بر خدمات روزمره، سندباکس اندونزی برای معرفی راه‌حل‌های پیشرفته با هدف بهبود «نظارت بر بیماری‌ها و درمان» نیز به کار گرفته شد. ابتکار برجسته در این زمینه، برنامه «مالاریای الکترونیک (e-Malaria)» بود. این برنامه به عنوان یک راه‌حل مبتنی بر هوش مصنوعی، از پلتفرم‌های دیجیتال برای افزایش دقت و به‌هنگام بودن نظارت بر مالاریا استفاده می‌کند. با فراهم کردن یک محیط آزمایشی امن، سندباکس به توسعه‌دهندگان این برنامه اجازه داد تا الگوریتم‌های خود را با داده‌های واقعی آزمایش کرده و اثربخشی آن را پیش از پیاده‌سازی در مقیاس ملی به اثبات برسانند. این نمونه به خوبی نشان می‌دهد که چگونه سندباکس می‌تواند به عنوان پلی میان فناوری‌های نوظهور و نیازهای بهداشت عمومی عمل کند.

این برنامه‌های کاربردی، فراتر از آزمایش فناوری، داده‌های ارزشمندی برای سیاست‌گذاری‌های کلان فراهم آوردند که نتایج آن در بخش بعدی تحلیل می‌شود.

نتایج و تأثیرات سیاستی: از توصیه تا مقررات

اهمیت مرحله خروج از سندباکس و تبدیل یافته‌های آن به سیاست‌های عملی، کمتر از خود فرایند آزمایش نیست. موفقیت نهایی یک سندباکس نه با تعداد شرکت‌کنندگان، بلکه با تأثیرگذاری آن بر اکوسیستم رگولاتوری و بهبود چارچوب‌های قانونی سنجیده می‌شود. در این مرحله است که «یادگیری رگولاتوری» به «اقدام رگولاتوری» تبدیل می‌شود و مسیر برای نوآوری‌های آینده هموارتر می‌گردد.

تجربه اندونزی در این زمینه، به ویژه در مورد سندباکس تله‌هلث، نمونه‌ای موفق از این فرایند است. این سندباکس در پایان سال ۲۰۲۳ با یک خروجی مشخص و تأثیرگذار به کار خود خاتمه داد: «ارائه توصیه سیاستی به وزارت بهداشت». این دستاورد نشان می‌دهد که هدف از راه‌اندازی این سندباکس، جمع‌آوری شواهد کافی برای تدوین مقرراتی بوده است که بتواند به شکل مؤثرتری بر حوزه فناوری سلامت نظارت کند. این نتیجه، کاملاً با بهترین شیوه‌های جهانی برای استراتژی‌های خروج از سندباکس، که در آن ارائه ورودی برای تغییرات مقرراتی به عنوان یکی از نتایج اصلی موفقیت‌آمیز شناخته می‌شود، همسو است. این توصیه سیاستی، اکنون به عنوان مبنای کارشناسی برای شکل‌دهی به مقررات آینده فناوری سلامت در اندونزی عمل می‌کند.

این نتیجه‌گیری عملی، ارزش راهبردی سندباکس را به عنوان ابزاری برای سیاست‌گذاری مبتنی بر شواهد به اثبات می‌رساند و زمینه را برای تحلیل درس‌های آموخته از این تجربه فراهم می‌کند.

نتیجه‌گیری: درس‌هایی از تجربه اندونزی

یادگیری از تجربیات بین‌المللی در حوزه رگولاتوری نوآوری، یک اصل کلیدی برای کشورهایی است که به دنبال تطبیق نظام‌های قانونی خود با سرعت تحولات فناورانه هستند. تجربه اندونزی در پیاده‌سازی سندباکس سلامت، درس‌های ارزشمندی را در این زمینه ارائه می‌دهد.

مهم‌ترین یافته‌های این گزارش نشان‌دهنده یک رویکرد چندوجهی و هوشمندانه از سوی اندونزی است که می‌توان آن را در موارد زیر خلاصه کرد:

• رویکرد هدفمند: اندونزی از سندباکس برای حل چالش‌های مشخص و اولویت‌دار نظام سلامت خود، مانند قانون‌گذاری در حوزه تله‌هلث و بهبود نظارت بر بیماری‌های واگیر با استفاده از هوش مصنوعی، بهره برد. این تمرکز، اثربخشی منابع را افزایش داد.
• چارچوب زمانی مشخص و نتیجه‌محور: پروژه سندباکس تله‌هلث دارای تاریخ شروع و پایان معین بود و با یک خروجی سیاستی ملموس (توصیه به وزارت بهداشت) به اتمام رسید. این امر از تبدیل شدن سندباکس به یک فرایند بی‌پایان جلوگیری کرد.
• نقش پلتفرم‌های ملی: یکپارچه‌سازی سندباکس با پلتفرم ملی SatuSehat، به ایجاد یک اکوسیستم منسجم برای آزمایش و پیاده‌سازی نوآوری‌ها کمک کرد و از توسعه راه‌حل‌های جزیره‌ای و ناسازگار جلوگیری نمود.
• ارزیابی فناوری‌های نوظهور: اندونزی از این بستر به عنوان ابزاری استراتژیک برای ارزیابی و درک بهتر فناوری‌های پیشرفته‌ای مانند هوش مصنوعی در برنامه e-Malaria استفاده کرد و خود را برای آینده سلامت دیجیتال آماده ساخت.

در نهایت، تجربه اندونزی اهمیت یک رویکرد متعادل را برجسته می‌کند؛ رویکردی که ضمن ترویج فعالانه نوآوری و فراهم کردن بستری امن برای آزمایش، نظارت دقیق رگولاتوری و حفاظت از منافع عمومی را در اولویت قرار می‌دهد. این توازن، کلید ساختن آینده‌ای پایدار برای سلامت دیجیتال است.